1.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3.与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

4.纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。

（二）目录内西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十 条要求，且具备以下情形之一的目录内药品，纳入 2021 年药品目录评审范围。

1.调出目录的药品范围。

（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前准入目录，且2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台没有采购记录的药品。

2.调整支付标准的药品范围。

（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。（2）根据企业申报，经专家评审有必要调整限定支付范围的谈判药品。（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

（三）其他

1、按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2、完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

工作程序

2021 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果 5 个阶段：

（一）准备阶段（2021 年 6-7 月）

1、由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、 人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。征求有关方面意见后，正式实施。

2、修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则等文件，征求有关方面意见后执行。

3、改造完善企业申报、专家评审等信息化系统。

4、组建工作机构，健全工作机制，组建专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。

（二）申报阶段（2021 年 7-8 月）

1、企业申报（计划 2021 年 7 月 1 日至 14 日）。根据 2021年药品目录调整范围，接收符合条件的企业（含其他申报主 体）按规定向国家医保局医保中心提交必要的资料。

2、形式审查。医保中心组织力量对企业提交的资料进行 形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。

3、公示。医保中心对通过形式审查的药品及企业提交的 资料（包括药品审批、价格等）进行公示，接受社会各界监督。

4、反馈结果。向申报企业正式反馈最终申报结果。

（三）专家评审阶段（2021 年 8-9 月）

1、综合组评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对 药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接 调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等 5 方面药品的建 议名单。

2、专业组评审。组织专家利用评审指标对药品进行论证和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、 参照药品和限定支付范围。

3、综合组论证。对专业组专家意见进行论证，最终确定直接调入、谈判调入、直接调出、可以调出、调整限定支付 范围等 5 方面的药品名单。

4、反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。

（四）谈判阶段（2021 年 9-10 月）

1、修订完善谈判药品提交资料模板。

2、就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意向，组织其按要求提交谈判材料。

3、组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展 评估，并提出评估意见。

4、加强沟通交流。就评估药品与企业进行面对面沟通， 及时解决评估中遇到的问题。

5、谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全 国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。

（五）公布结果阶段（2021 年 10-11 月）

公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

专家构成及职责

（一）评审专家

评审专家分为综合组和专业组。综合组评审专家由作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录评审的医药学、药物经济学、医保管理专家组成，主要负责论证确定药品评审技术要点，对所有纳入评审范围的药品提出评 审意见。专业组评审专家由相关学术团体和行业学（协）会 推荐，主要负责对本专业领域内药品综合组评审意见提出意 见建议，并对拟谈判药品的谈判主规格、参照药品和限定支 付范围等提出意见建议。

（二）测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算 组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判 药品提出评估意见。

（三）谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。

监督机制

（一）主动接受各方监督

邀请纪检监察机构参与目录调整准备、申报、评审、谈 判等全过程监督。主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业 等的监督。公开发布工作方案，就药品评审指标体系等广泛 征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料 进行公示。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟 通等方式提高目录调整工作的透明度。设立举报电话和邮箱，接受各界投诉举报。

（二）完善内控机制

明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、 责任追究等纪律规范，确保目录调整工作公正、安全、有序。

（三）强化专家监督